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Consejos para el uso de Rino-Ebastel®

Escrito por: Irene Gonzalez
03/09/2020

¿Qué es y cómo actúa?(1)

Rino-Ebastel® es una combinación de dos principios activos ebastina (antihistamínico) y pseudoefedrina (descongestivo nasal).

Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por la histamina, mostrando una gran afinidad para la unión a los receptores H1. Por otro lado, la pseudoefedrina, que es un compuesto simpaticomimético, actúa sobre los receptores tipo alfa produciendo la liberación de los mediadores adrenérgicos de las terminales nerviosas postaganglionicas simpáticas.

Está indicado para la rinitis alérgica estacional, mejorando los síntomas nasales y oculares que aparecen en estos casos.

 

¿Quién puede utilizarlo? (1)

Su uso está aconsejado en personas adultas y niños desde los 12 años. Evitar su uso en niños menores de 12 años y embarazadas.

 

¿Cómo se debe tomar? (1)(2)

En niños entre 12 y 17 años la dosis recomendada es de una cápsula al día. En adultos es la misma dosis salvo que no mejoren los síntomas, en este caso se puede repetir a las 12 horas (excepto los pacientes con problemas graves de hígado que se reduce a una toma diaria). Si no mejoran los síntomas en 7 días o empeoran se debe acudir al médico.

Su toma debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

  • Hipertensión grave
  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Retención de orina
  • Enfermedades cardíacas como isquemia cardíaca o taquiarritmia.
  • Hipertiroidismo
  • Diabetes mellitus
  • Hipertrofia prostática
  • Pacientes mayores de 60 años

 

Consejos de uso para Rino-Ebastel®:(1)

  1. Si se va a realizar alguna prueba para la alergia se debe dejar de tomar de 5 a 7 días antes de su realización.
  2. Uno de sus efectos secundarios más frecuentes son el dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.

 

Aspectos a tener en cuenta en el uso de Rino-Ebastel®:(1)

  1. Puede dar positivo en pruebas de dopaje.
  2. No contienen lactosa, así que se puede tomar intolerantes y alérgicos a esta sustancia.

 

Irene González Orts,

Farmacéutica creadora del blog Boticonsejos

Fuentes.

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Rino Ebastel® 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberación modificada.
  2. Web de Rino Ebastel®.

 

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Rino-Ebastel 10 mg/120 mg Cápsulas duras de liberación modificada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de ebastina y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro. Excipiente con efecto conocido: cada cápsula dura de liberación modificada contiene 98,13 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Cápsula dura de liberación modificada. Cápsulas duras de liberación modificada de color rojo con el texto EBA PSE impreso en color blanco, que contienen en su interior microgránulos (pellets) de ebastina, de liberación inmediata, y microgránulos (pellets) de pseudoefedrina hidrocloruro, de liberación prolongada. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Rino-Ebastel está indicado para el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Niños menores de 12 años: Rino-Ebastel está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Adolescentes (entre 12-17 años): 1 cápsula una vez al día. Adultos: 1 cápsula una vez al día. En casos graves, puede administrarse 1 cápsula cada 12 horas. Poblaciones especiales: en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa o con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe superarse esta dosis. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. Forma de administración: Vía oral. Se recomienda la ingesta de la cápsula entera, sin abrirla o modificar su integridad (masticada), dada la especial disposición de los principios activos (pellets) en el seno de la forma farmacéutica final (cápsula). La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido al contenido en pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: Glaucoma de ángulo cerrado. Retención urinaria. Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave. Hipertiroidismo. Historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina). Este medicamento no se debe utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni en el periodo de lactancia (ver sección 4.6). No debe ser administrado a niños menores de 12 años. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. No se debe administrar con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales. Los pacientes con obstrucción gastrointestinal no deben utilizar las formas orales de liberación prolongada sin consultar al médico. Se debe evaluar la relación beneficio/ riesgo de la administración de Rino-Ebastel en pacientes con glaucoma, hipertensión, pacientes con enfermedad cardíaca, diabetes mellitus, insuficiencia renal hipertrofia prostática y pacientes mayores de 60 años. Los mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y desenlace fatal. Los medicamentos de formas farmacéuticas de liberación prolongada no deben administrarse a esta población hasta que no se haya establecido su seguridad por administración de formas farmacéuticas de liberación inmediata. Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica. Debido al contenido en ebastina de Rino-Ebastel también debe evaluarse su administración en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina (ver sección 4.5). Pueden producirse interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina (ver sección 4.5). Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.2). Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Esta erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Rino- Ebastel se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas. Colitis Isquémica. Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico. Advertencias sobre excipientes. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias  farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 mseg superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar Rino-Ebastel con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos mácrolidos como eritromicina. La pseudoefedrina, como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se administra junto con IMAO, por lo que el uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3). Asimismo, puede interaccionar con: Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca.

Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.

Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas. Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas. Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.

Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. La administración de ebastina con alimentos no modifica sus efectos clínicos. El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Pseudoefedrina: Por su mecanismo de acción similar a efedrina puede causar constricción de los vasos uterinos e hipoxia fetal. Además, en un estudio caso-control se detectó un riesgo aumentado de gastroschisis (una malformación congénita del aparato digestivo). Por tanto, la pseudoefedrina no debería utilizarse indiscriminadamente durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Rino-Ebastel está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante todo el embarazo. Lactancia. Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia. Por tanto, Rino-Ebastel está contraindicado en mujeres en período de lactancia. Fertilidad. No se dispone de datos de fertilidad con ebastina en humanos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La función psicomotora en humanos se ha investigado exhaustivamente y no se ha observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo (ver sección 4.8). Pseudoefedrina: Aunque no son de esperar efectos en este sentido, en caso de que aparezcan vértigos o mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas. 4.8. Reacciones adversas. En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia. Además ebastina-pseudoefedrina ha sido evaluada en 550 pacientes en estudios clínicos. Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n= 460) fueron similares a las observadas en adultos. En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Para pseudoefedrina se han descrito las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las  sospechas  de  reacciones  adversas  a  través  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  Medicamentos  de  Uso Humano, https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. En estudios realizados a dosis elevadas no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg administradas una vez al día. No existe un antídoto específico para la ebastina. Debe realizarse un lavado gástrico, una monitorización de las constantes vitales, incluido un ECG, e instaurar un tratamiento sintomático. La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. Sin embargo si se ha ingerido una preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para obtener beneficio de estas medidas. En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrar diazepam por vía IV. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Sacarosa, Almidón de maíz, Talco (E-553b), Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), Copolímero de metacrilato de amonio, Hipromelosa (E-464), Celulosa microcristalina (E-460i), Ftalato de dibutilo, Estearato de 8-polioxilo, Macrogol, Oxiestearato de glicerol polietilenglicol, Emulsión de silicona 30%. Los componentes de la cápsula son: eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina (E-441) y tinta (goma laca (E-904), propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524),   povidona   (E-1201)   y   dióxido   de   titanio   (E-171).   6.2. Incompatibilidades.   No   procede.   6.3. Periodo   de   validez.   3 años.

6.4. Precauciones  especiales  de  conservación.  No  conservar  a  temperatura  superior  a  30ºC.

6.5. Naturaleza  y  contenido  del envase.

Acondicionamiento primario / envase primario: blíster de PVC/PVDC – Aluminio, conteniendo 7 cápsulas duras. Acondicionamiento secundario  /  cartonaje:  cartoncillo  folding  impreso  al  exterior  a  varias  tintas,  conteniendo  una  plaqueta-blíster  y  un  prospecto.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Almirall, S.A, Laureà Miró, 408-410, 08980 – Sant Feliu de Llobregat, Barcelona. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 60.498. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: 30 de noviembre de 1994. Fecha de la última renovación: 30 de enero de 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Junio de 2019. 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Rino-Ebastel 7 cápsulas 10,71€. Este medicamento puede adquirirse sin receta. Medicamento no incluido en la financiación del SNS. 12. FECHA DE ELABORACIÓN DEL MATERIAL PROMOCIONAL: Junio de 2020.

 

Fecha de la última modificación03/09/2020

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